 |
Kilde: etikkom Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har vurdert hoftebruddsprosjektet og konkluderer med at de påbegynte PhD- og mastergradene ikke bør ferdigstilles. Foto: Shutterstock NEM er blitt kontaktet av Universitetsdirektøren ved Universitetet i Oslo (UiO) etter ønske fra Forskningsetisk utvalg ved UiO for å vurdere etikken i flere forskningsprosjekt innen hoftebruddsforskning og ulike delprosjekter som har sprunget ut av hovedprosjektet. Hovedprosjektet startet opp i 2003 med en tilråding fra en regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK). Prosjektet Lårbensbrudd hos eldre - er det en relasjon mellom benvevsstruktur og bruddrisiko samt bruddtype ved fall? - er et prosjekt som hentet materiale dvs. biopsier, vevs- og blodprøver og opplysninger fra pasienter som ble operert på kirurgisk avdeling på Aker universitetssykehus (AUS) for hoftebrudd. Hensikten med prosjektet ble opplyst å være å kartlegge risikofaktorer for brudd i hoften, og hva som bedre kan forebygge slike brudd. I tilknytning til hovedprosjektet ble det også lagt opp til to tilleggstudier innen ernæringsmessige forhold etter hoftebrudd. Hovedprosjektet og de to tilleggsstudiene var konsesjonspliktige i henhold til personopplysningsloven. Dette ble søkt og innvilget i oktober 2003.
Helsetilsynet opprettet tilsynssak som endte med en advarsel til prosjektleder på grunn av manglende informasjon om ulempene ved deltakelse i prosjektet og at samtykke ikke var innhentet før prøvetaking. Prosjektet ble også vurdert av den kliniske etikkomiteen ved AUS som konkluderte i 2006 med at REKs tilrådning av prosjektet var basert på sviktende grunnlag. I 2007 avslo Datatilsynet søknad om forlengelse av konsesjon for hoftebruddsprosjektet. Vedtaket bygger på konklusjonen i tilsynssaken. Datatilsynet fastslår at vilkår som følger av tidligere konsesjon er brutt, at denne konsesjonen derfor må anses bortfalt, og at årsakene til dette gjør at manglene ikke lar seg reparere. Vedtaket omfatter også sletting av alle personopplysninger knyttet til eller utledet fra disse prøvene. Som en konsekvens av at man anser tidligere konsesjon som bortfalt, krever Datatilsynet at materiale som allerede er innsamlet må slettes/anonymiseres. I 2007 avslo Datatilsynet også en søknad om å få utvide hoftebruddprosjektet med et tredje tilleggsprosjekt. Etter at REK hadde gitt uttrykk for det samme, ga Datatilsynet også klart uttrykk for at det anså det svært lite tilfredsstillende at opplysninger som er samlet inn i strid med loven blir benyttet i anonymisert form i forskningsøyemed. Både sykehuset og universitetet gikk likevel inn for at forskningsprosjektene burde kunne ferdigstilles på grunnlag av anonymiserte data. Denne løsningen ble valgt for at alle de påbegynte PhD- og mastergradene kunne fullføres. NEM mener imidlertid at anonymisering i seg selv ikke kan avhjelpe en situasjon hvor data er innhentet i strid med forskningsetiske prinsipper og rettslige regler. Fordi data er innhentet i strid med forskningsetiske prinsipper, er NEM av den oppfatning at forsøk på å publisere data fra prosjektene kan komme til å skade både stipendiatenes, veilederes og forskningsinstitusjoners omdømme. En publisering av dataene vil også kunne skade den allmenne tilliten til forskningen og forskere, noe både forskningen og befolkningen vil tape på i siste runde. NEM anser likevel at stipendiatene og mastergradsstudenten har handlet i god tro, og forutsetter derfor at Universitetet i Oslo tar ansvar for å tilby dem nye stipendiatsperioder med tilfredsstillende forskningstøtte og veiledning. NEM mener at ansvaret for prosjektenes betydelige mangler ikke ligger hos stipendiatene, men hos prosjektledelse og veiledere, og i siste instans hos forskningsinstitusjonen. Komiteen synes det er påfallende at ledelsen ved institusjonene ikke på noe tidspunkt har funnet det nødvendig å ta tak i prosjektene selv om de har vært utsatt for betydelig kritikk, både fra den opprinnelige varsleren via klinisk etikkomité til Statens helsetilsyn og fra Datatilsynet, for å foreta nødvendige endringer som kunne ha gjort det mulig å gjennomføre prosjektene på en etisk forsvarlig måte. Fakultetene må lastes for at de har forholdt seg passive i store deler av prosessen. Kilde: etikkom >
|
